Cabergolina Sandoz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri medicinali. Non sono state osservate differenze complessive nelle proprietà farmacocinetiche di cabergolina in presenza di malattie renali da moderate a gravi. Non esistono studi relativi alla farmacocinetica di cabergolina in pazienti affetti da insufficienza renale all’ultimo stadio o sottoposti a emodialisi; questi pazienti devono pertanto essere trattati con cautela. Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina nell’ambito di studi condotti su pazienti affetti da morbo di Parkinson.

• Nel gruppo totale di pazienti trattati con cabergolina sono stati osservati indicazioni non chiare di un aumento nel tempo o cambiamenti significativi da valori normali ad anomali.
• Per questi pazienti il dosaggio deve essere stabilito con cautela; si raccomanda altresi che il dosaggio quotidiano non superi 1 mg.
• Cabergolina riduce la pressione sanguigna e quindi può compromettere la capacità di reazione di alcuni soggetti.
• Humanitas Mater Domini è un ospedale polispecialistico privato accreditato con il Servizio Sanitario Nazionale per le attività ambulatoriali e di ricovero.

6 Gravidanza e allattamento

Questi disturbi comprendono lo shopping compulsivo o la spesa eccessiva, il gioco d’azzardo patologico, l’aumento della libido, l’ipersessualità, la bulimia e l’impulso incontrollato ad alimentarsi. La terapia con cabergolina può provocare ipotensione ortostatica, cioè un calo improvviso della pressione sanguigna in seguito al passaggio da una posizione sdraiata o seduta ad una posizione eretta. La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina; dopo il trattamento si deve evitare la gravidanza per almeno un mese. Sulla base dell’emivita di eliminazione, le condizioni di steady-state si raggiungono dopo 4 settimane, come confermato dal picco medio dei livelli plasmatici di cabergolina ottenuto dopo singola dose (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml) con dosaggi di cabergolina dello 0,5 mg. Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa la possibilità che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento si deve prevenirla per almeno un mese.

Quando non dev’essere usato Cabergolina ratiopharm?

Il massimo effetto ipotensivo di cabergolina in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza. In studi clinici, sono stati osservati aumenti di trigliceridi maggiori del 30% del limite superiore del range di riferimento di laboratorio nel 6,8% dei pazienti trattati con cabergolina che avevano valori entro il range normale al basale. Nel gruppo totale di pazienti trattati con cabergolina sono stati osservati indicazioni non chiare di un aumento nel tempo o cambiamenti significativi da valori normali ad anomali. Poiché cabergolina agisce attraverso la stimolazione diretta dei recettori della dopamina, non deve essere somministrata in concomitanza con medicinali che hanno una attività antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide) poiché questi possono ridurre l’effetto terapeutico della cabergolina. I sintomi iniziali dei disturbi fibrotici possono essere insidiosi e i pazienti devono quindi essere monitorati regolarmente per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. La valutazione circa l’efficacia e la sicurezza di cabergolina nei pazienti affetti da disturbi renali ed epatici è limitata.

Date le indicazioni per le quali cabergolina è attualmente proposta, l’esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. Al fine di ridurre il rischio di effetti gastrointestinali indesiderati, si consiglia di assumere cabergolina in concomitanza con i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche. Studi preclinici di sicurezza su cabergolina indicano un ampio margine di sicurezza per questo composto nei roditori e nelle scimmie, oltre all’assenza di potenziale teratogeno, mutageno o carcinogenico. Pertanto Cabergolina Teva dovrebbe essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario. Ulteriori esami appropriati come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.

Il dosaggio ottimale deve essere raggiunto mediante un aumento graduale della dose iniziale, partendo da una dose quotidiana di 0,5 mg di cabergolina (nel casi di pazienti ex novo) o di 1 mg di cabergolina (nel caso di pazienti già trattati con L-dopa). Il dosaggio concomitante di levodopa può essere diminuito gradualmente, mentre viene aumentato quello di cabergolina, fino a stabilire la proporzione ottimale. In considerazione della lunga emivita del composto, il dosaggio quotidiano di cabergolina (pari a 0,5-1 mg) deve essere incrementato a intervalli settimanali (nel corso delle prime settimane) o bisettimanali, fino al raggiungimento del dosaggio ottimale.

Sono stati riferiti casi di infiammazioni fibrotiche e sierose, inclusa fibrosi retroperitoneale in pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Circa 1070 pazienti affetti da Parkinson hanno ricevuto cabergolina come terapia adiuvante a L-dopa in studi clinici; il 74% ha manifestato almeno un evento avverso principalmente di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria, e che ha richiesto interruzione del trattamento in una percentuale di casi ridotta. Si raccomanda di effettuare, se appropriato, un monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Come avviene con altri derivati dell’ergot, cabergolina deve essere somministrata con cautela ai soggetti con gravi patologie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, o con anamnesi di disturbi mentali gravi, in particolare psicotici. L’unico effetto farmacodinamico di cabergolina, non correlato all’effetto terapeutico, si riferisce alla diminuzione della pressione sanguigna.

Dopo la somministrazione orale la cabergolina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale poiché le concentrazioni di picco nel plasma sono ottenute entro 0,5-4 ore. Dato che l’iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galattorrea e infertilità https://easy-firmware.com/solution/en/2023/09/04/azione-farmacologica-dell-oxandrolone-nuove/ può essere associata a tumore pituitario, prima di iniziare il trattamento con cabergolina è consigliata una valutazione completa dell’ipofisi. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.